• notifications1
  • menü

Bugün : 17 Mayıs 2021 Pazartesi

ISO 13485 nasıl alınır? süreci konusunda Sistem Kalite İso 13485 belgelendirme ve test danışmanlığı kuruluşu olarak sizlere hizmet vermekteyiz. Iso 13485 tıbbi cihazlar sektörünün tamamını kapsayan bir standarddır. Iso 9001 temel alınarak ve Tıbbi Cihazlar sektörüne özgü gerkesinimleri de içerisine alan bir standarddır.

 

ISO 13485 nasıl alınır? kapsamında bir takım prosedürleri izlemeniz gerekmektedir. Bu prosedürlere standardın kapsadığı alanları açıklayarak başlayalım.

 

Standardın kapsadığı alanlar

► Tıbbi cihaz üreticileri

► Tıbbi cihaz satış yapan firmalar

► Tıbbi cihaz teknik servis veren firmaları

►Tıbbi cihaz yazılımı yapan firmalar

 

Iso 13485 standardı belgelendirmesi yapılacak kuruluş öncelikle iyi etüd edilmeli, ilgili ürünün tabi olduğu standardlar değerlendirilmeli ve daha sonra aşama aşama sistemin kurulmasına geçiş yapılması gereklidir.

 

Iso 13485 İş Planı

► Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı temin edilemelidir.

► İlgili ürünün varsa normları ve yasal şartları araştırılmalı

► Tıbbi cihaz risk analizinin Iso 14971 standardına göre yapılması

► Iso 13485 Genel eğitiminin alınması

► Iso 13485 İç tetkikçi eğitimi alınması

► Iso 13485 için görev yetki sorumlulukların tayin edilmesi

► Iso 13485 dokümanlarının planlaması

► Iso 13485 dahilinde ürünün kullanımıyla ilgili hijyen kurallarının belirlenmesi

► Iso 13485 şle ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesi

► Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi

► Iso 13485 prosedürlerin yazılması

► Proseslerle ilgili talimatların yazılması

► Iso 13485 iç denetim planlarının oluşturulması

► Iso 13485 iç denetimin yapılması

► Iso 13485 Yönetim Gözden Geçirmenin yapılması

► Iso 13485 Belgelendirme müracaatının yapılması

x
Aklınıza bir soru mu takıldı ? Siz sorun uzmanlarımız cevap versin!

Güvenlik Kodu : 53319

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Fsc Orman Yönetim Belgesi

Fsc Orman Yönetim Belgesi

FSC Orman Yönetim Belgesi, tüketici bireylerin kağıt, kağıt ürünleri yada kereste satın alırken tercihte bulunmasını kolaylaştıran bir faktördür. Orman Yönetim Komisyonu (FSC), dünya ormanlarının idare edilmesinin ilerletilmesi amacıyla ...

Iso 27716 Sertifikasını Kimler Alabilir?

Iso 27716 Sertifikasını Kimler Alabilir?

Kozmetik ile uğraşan tüm firmalar alabilir. Kozmetik yönetmeliğinde de tanımlandığı şekli ile bir kozmetik ürünü tedarik eden, imal eden, geliştiren yada ürüne ismini, ticari markasını veya ayırt edilecek şekilde işareti koyan bütün tüze...

Iso 16949 Belgelendirme Faydaları

Iso 16949 Belgelendirme Faydaları

Iso 16949 belgelendirme faydaları konusunda, Kalite Yönetim ağları belgenin, fark arayan müşterilere kalite standartlarınızı ıspatlamaya çalışmaktan sizi kurtaran bir kabul edilebilirlik belirtisidir. ISO/TS 16949:2009, ISO/TS16949:1999,...

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamaları olarak ilk önce şu bilgiyi verelim. ISO 9001 Kalite Yönetim ağı belgesi ne sahip olmak, uzun soluklu bir faaliyettir. Yapılması gereken bir kaç işleyiş vardır. Her şeyden önce ISO 9001 ka...

Iso Ts 16949 Standardı

Iso Ts 16949 Standardı

Iso Ts 16949 Standardı İçeriği Genel Şartları Iso Ts 16949 standardı, mevcut ABD, Fransız, Alman ve İtalyan otomotiv kalite ağı standartlarını global otomotiv sanayisi sınırında birleştiren teorik bir şartnamedir. Otomotiv ile alakalı n...

Iso 9001 Sistem Belgesi Faydaları

Iso 9001 Sistem Belgesi Faydaları

ISO 9001, kalite yönetim sistemi olarak bilinen ve dünyada en çok uygulanan kalite sistemi standardıdır. Iso 9001, ürün girdisinden en son nihai ürünün çıkışı aşamasına kadar üretim aşamalarında bütün hususları kapsayan bir standarttır. ...

Fsc Nedir?

Fsc Nedir?

FSC; Üyelik tabanına dayalı, kar maksadı taşımayan milletler arası bir kurum olan FSC (Orman Yönetim Konseyi), orman yönetim ağının ilerletilen ve insanların toplanarak oluşturduğu, kötü orman politikalarını durdurma çalışmalarını prensi...

KULLANICI GİRİŞİ

Kullanıcı Adınız

Şifreniz

Üye Ol Şifremi Unuttum

SİTE İSTATİSTİKLERİ
  • Konular (4.435)
  • Resimler (5.663)
  • Dokümanlar (1.875)
  • Üyeler (15.860)
WWW.SORHOCAM.COM

Başka yerde arama, tarıma dair aradığınız her ne varsa burada! Tarım Haberleri, bitki hastalıkları, zararlıları, gübreleme, ilaçlama ve daha fazlası...