• notifications1
  • menü

Bugün : 7 Temmuz 2025 Pazartesi

Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması Nasıl Yapılır?

Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması için, Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi üretilen veya satılan veya hizmetin verilemsi sırasında cihazla ilgili ortaya çıkabilecek muhtemel tehlikelerin analiznin yapılması ve listelenmesi gereklidir.

 

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması kapsamı genel olarak aşağıdaki gibi gruplandırılabilir.

► Tıbbi cihazın etrafa yaydığı enerji ile ilgili tehlikeler

► Tıbbi cihazın kimyasal tehlike potansiyeli

► Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanılmasıyla karşı karşıya kalınabilecek tehlikeler

► Tıbbi cihazın çevresel tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanım hatası, ve kullanımından kaynaklanabilecek tehlikeler

 

Yukarıda belirtilen tehlikelerin ne boyutta olduğu ile ilgili tespitin yapılıp dokümante edilmesi. Riskler belirlenirken de farklı metodlar kullanılabilmektedir. Tıbbi cihazların rislerin belirlenmesinde diğer kaynaklardan da faydalanılabilir.

 

Bunlar;

► Yayınlanmış ilgili standardlar

► Akadamik makaleler

► İlgili vaka çalışmalarından

► Kalinik ortamda elde edilmiş verilerden

► Araştırma sonuçlarından

► Bilgiler/veriler, örnek olarak aşağıdaki hususlardan elde edilebilir:

  » İlgili standartlar,

  » Bilimsel veriler,

  » Yayımlanmış kayıtlı vakalar dahil olmak üzere benzeri cihazlardan alınan ve ilgili alanda elde edilen veriler,

  » Klinik bulgular,

  » Uygun araştırmaların sonuçları.

x
Bu konu hakkında kafanıza takılan bir şey var mı?

(77711 kodunu soldaki kutucuğa yazın!)

KULLANICI GİRİŞİ

Üye Ol Şifremi Unuttum?

reflesh

Kurtboğan En Zehirli Bitkilerden Biridir. Boğan otu ve kaplan otu olarak da tanınır. Genelde dağlık bölgelerde yetişir. Eski zamanlarda okların ucuna zehir olarak da kullanılmıştır. yaklaşık 2-6 saat arasında yetişkin bir insanı öldürür. 20 ml’lik zehir ölüm için yeterlidir.

Sorhocam.com 2014 yılında Ziraat Mühendisi Arafa KARAÇELEBİ tarafından kurulmuş olup herkesin faydalanabilmesi için ücretsiz olarak hizmet vermektedir.

Bitki hastalıkları, bitki zararlıları, yabancı otlar, şifalı bitkiler, arıcılık, bayilik sınavı notları, bayilik sınavı soruları, online testler, kimyasal analiz yöntemleri, bitki besleme ve gübreleme, tarımsal destekler, peysaj ve süs bitkileri, kimyasal analiz yöntemleri, hijyen eğitimi, pest kontrol yöntemleri