• notifications1
  • menü

Bugün : 17 Mayıs 2021 Pazartesi

Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması için, Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi üretilen veya satılan veya hizmetin verilemsi sırasında cihazla ilgili ortaya çıkabilecek muhtemel tehlikelerin analiznin yapılması ve listelenmesi gereklidir.

 

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması kapsamı genel olarak aşağıdaki gibi gruplandırılabilir.

► Tıbbi cihazın etrafa yaydığı enerji ile ilgili tehlikeler

► Tıbbi cihazın kimyasal tehlike potansiyeli

► Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanılmasıyla karşı karşıya kalınabilecek tehlikeler

► Tıbbi cihazın çevresel tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanım hatası, ve kullanımından kaynaklanabilecek tehlikeler

 

Yukarıda belirtilen tehlikelerin ne boyutta olduğu ile ilgili tespitin yapılıp dokümante edilmesi. Riskler belirlenirken de farklı metodlar kullanılabilmektedir. Tıbbi cihazların rislerin belirlenmesinde diğer kaynaklardan da faydalanılabilir.

 

Bunlar;

► Yayınlanmış ilgili standardlar

► Akadamik makaleler

► İlgili vaka çalışmalarından

► Kalinik ortamda elde edilmiş verilerden

► Araştırma sonuçlarından

► Bilgiler/veriler, örnek olarak aşağıdaki hususlardan elde edilebilir:

  » İlgili standartlar,

  » Bilimsel veriler,

  » Yayımlanmış kayıtlı vakalar dahil olmak üzere benzeri cihazlardan alınan ve ilgili alanda elde edilen veriler,

  » Klinik bulgular,

  » Uygun araştırmaların sonuçları.

x
Aklınıza bir soru mu takıldı ? Siz sorun uzmanlarımız cevap versin!

Güvenlik Kodu : 04204

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Iso 27716 Sertifikasını Kimler Alabilir?

Iso 27716 Sertifikasını Kimler Alabilir?

Kozmetik ile uğraşan tüm firmalar alabilir. Kozmetik yönetmeliğinde de tanımlandığı şekli ile bir kozmetik ürünü tedarik eden, imal eden, geliştiren yada ürüne ismini, ticari markasını veya ayırt edilecek şekilde işareti koyan bütün tüze...

İş Sağlığı Ve Güvenliği Nedir?

İş Sağlığı Ve Güvenliği Nedir?

İş sağlığı ve güvenliği; işin yapılması sırasında iş yerindeki çevre şartları nedeniyle işçilerin maruz kaldıkları sağlık problemlerine ve mesleki risklerin yok edilmesi veya azaltılması ile ilgilenen bilim dalıdır. Kanun, yönetmelik ile...

Yetkilendirilmiş Yükümlülük Müracaatı Esnasında Istenen Belgeler 

Yetkilendirilmiş Yükümlülük Müracaatı Esnasında Istenen Belgeler 

Yetkilendirilmiş yükümlülük müracaatı esnasında istenen belgeler YYS belgesine sahip olabilmeniz açısından Kalite Belgelendirme Test Danışmanlığı kuruluşuna ibraz etmeniz gereken evrakları kapsamaktadır. Kısa olarak bilgi verelim. Kısa i...

Yetkilendirilmiş Yükümlü Sertifikası Nedir?

Yetkilendirilmiş Yükümlü Sertifikası Nedir?

Yetkilendirilmiş Yükümlü Sertifikası veya belgesi kısa ismi YYS olmak ile birlikte, güvenilir ve mevzuat uyarınca belirtilen şartları tedarik eden kuruluşlar adına ithalat ve ihracat aşamalarında gümrükleme faaliyetlerinde geçen zamanı i...

Fsc Orman Yönetim Belgesi

Fsc Orman Yönetim Belgesi

FSC Orman Yönetim Belgesi, tüketici bireylerin kağıt, kağıt ürünleri yada kereste satın alırken tercihte bulunmasını kolaylaştıran bir faktördür. Orman Yönetim Komisyonu (FSC), dünya ormanlarının idare edilmesinin ilerletilmesi amacıyla ...

Iso 14001 Nedir?

Iso 14001 Nedir?

Iso 14001 Çevre Yönetim Belgelendirmesidir. Yani bir üretim alanında faaliyetlere devam eden; hava, toprak, su ve doğal kaynalar, bitkiler ve hayvan çeşitliliği ve insanları da içine alan ve bunların birbirleriyle ilişkilendirilmesine ...

Bs En 16001 Enerji Yönetim Sistemi Belgesi Faydaları

Bs En 16001 Enerji Yönetim Sistemi Belgesi Faydaları

BS EN 16001 Enerji Yönetim Sistemi Belgesi Faydaları Nelerdir? BS EN 16001 Enerji Yönetim sistemi belgesi faydaları alt bölümde maddeler halinde yazılmaktadır. » Üst idarenin katılımı sağlanır. » Firmanın içine diğer s...

KULLANICI GİRİŞİ

Kullanıcı Adınız

Şifreniz

Üye Ol Şifremi Unuttum

SİTE İSTATİSTİKLERİ
  • Konular (4.435)
  • Resimler (5.663)
  • Dokümanlar (1.875)
  • Üyeler (15.859)
WWW.SORHOCAM.COM

Başka yerde arama, tarıma dair aradığınız her ne varsa burada! Tarım Haberleri, bitki hastalıkları, zararlıları, gübreleme, ilaçlama ve daha fazlası...