• notifications1
  • menü

Bugün : 10 Nisan 2021 Cumartesi

Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması için, Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi üretilen veya satılan veya hizmetin verilemsi sırasında cihazla ilgili ortaya çıkabilecek muhtemel tehlikelerin analiznin yapılması ve listelenmesi gereklidir.

 

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması kapsamı genel olarak aşağıdaki gibi gruplandırılabilir.

► Tıbbi cihazın etrafa yaydığı enerji ile ilgili tehlikeler

► Tıbbi cihazın kimyasal tehlike potansiyeli

► Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanılmasıyla karşı karşıya kalınabilecek tehlikeler

► Tıbbi cihazın çevresel tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanım hatası, ve kullanımından kaynaklanabilecek tehlikeler

 

Yukarıda belirtilen tehlikelerin ne boyutta olduğu ile ilgili tespitin yapılıp dokümante edilmesi. Riskler belirlenirken de farklı metodlar kullanılabilmektedir. Tıbbi cihazların rislerin belirlenmesinde diğer kaynaklardan da faydalanılabilir.

 

Bunlar;

► Yayınlanmış ilgili standardlar

► Akadamik makaleler

► İlgili vaka çalışmalarından

► Kalinik ortamda elde edilmiş verilerden

► Araştırma sonuçlarından

► Bilgiler/veriler, örnek olarak aşağıdaki hususlardan elde edilebilir:

  » İlgili standartlar,

  » Bilimsel veriler,

  » Yayımlanmış kayıtlı vakalar dahil olmak üzere benzeri cihazlardan alınan ve ilgili alanda elde edilen veriler,

  » Klinik bulgular,

  » Uygun araştırmaların sonuçları.

x
Aklınıza bir soru mu takıldı ? Siz sorun uzmanlarımız cevap versin!

Güvenlik Kodu : 22606

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Neden Ohsas 18001 Belgesi?

Neden Ohsas 18001 Belgesi?

Çünkü Ohsas 18001, Occupational Health and Safety Assessment Series, İş Sağlığı ve İş Güvenliği Değerlendirme Serisi şeklinde İngilizce yazılmış olan isimlerin ilk harflerinden alınarak oluşturulmuş standart serisidir. Ohsas belgesini al...

Iso 50001 Enerji Yönetimi Sistemi Nedir?

Iso 50001 Enerji Yönetimi Sistemi Nedir?

ISO 50001 Enerji Yönetimi Sistemi ISO 50001 enerji yönetim sistemi, firmaların aksiyon koordinelerini meydana getirmelerini sağlarken, enerji sarfiyatını minimize etmek için amaç belirlenmesini ve enerji performans göstergelerini meydan...

Iso 14001 Nedir?

Iso 14001 Nedir?

Iso 14001 Çevre Yönetim Belgelendirmesidir. Yani bir üretim alanında faaliyetlere devam eden; hava, toprak, su ve doğal kaynalar, bitkiler ve hayvan çeşitliliği ve insanları da içine alan ve bunların birbirleriyle ilişkilendirilmesine ...

Iso Belgesi

Iso Belgesi

ISO; Ülkeler arası Standartlar Organizasyonu nun kısaltılmış şeklidir. 1947 senesinde kurulmuş olmak ile birlikte, İsviçre nin Cenevre Şehri bu organizasyonun merkezidir. ISO belgesi; Hizmet alanının farklı sektörlerinde faaliyette olan ...

Iso 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Nasıl Kurulur?

Iso 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Nasıl Kurulur?

İso 22716 kozmetik iyi üretim uygulamaları sistemi nasıl kurulur süreci konusunda, kozmetikte iyi üretim uygulamaları sisteminde, diğer İso standartları gibi işlevsel bir doküman yönetim sistemi kurulmuş olması gerekmektedir. Yine kalite...

Iso 10002 Standardının Temel İlkeleri Nelerdir?

Iso 10002 Standardının Temel İlkeleri Nelerdir?

ISO 10002 standardının temel ilkeleri nedir kısmı ile ilgili olarak, öncelikle müşteri sorunları yönetimi ile alakalı yönetim taahhütlerinin” sağlanmasını öngörmektedir. Bu doğrultuda aşağıda verilen prensipler ve ilkelerin açıkla...

Yetkilendirilmiş Yükümlü Sertifikasının Kapsamı

Yetkilendirilmiş Yükümlü Sertifikasının Kapsamı

Yetkilendirilmiş Yükümlü Sertifikasının kapsamına göz atacak olursak, ülkemizin dış ticaret işlemlerine dinamizm elde edecek, Gümrük Uygulamalarının Kolaylaştırılması Mevzuatı tekrardan değiştirilerek 2014 yılında yayımlanmıştır. YYS ile...

KULLANICI GİRİŞİ

Kullanıcı Adınız

Şifreniz

Üye Ol Şifremi Unuttum

SİTE İSTATİSTİKLERİ
  • Konular (4.435)
  • Resimler (5.663)
  • Dokümanlar (1.934)
  • Üyeler (15.673)
WWW.SORHOCAM.COM

Başka yerde arama, tarıma dair aradığınız her ne varsa burada! Tarım Haberleri, bitki hastalıkları, zararlıları, gübreleme, ilaçlama ve daha fazlası...