• notifications1
  • menü

Bugün : 14 Nisan 2021 Çarşamba

ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi güncel yasal şartlara uyumlaştırulmış ve bu şartları uyumu kolaylaştıran alanında dünyanın en çok uygulanan standart olma özelliğini taşımaktadır. Dolayısıyla standardın uygulanması demek hem yasal şartlara uyumu, hem kaliteyi hemde müşteri memnuniyetini arttırmaktadır.

 

Iso 13485 nasıl uygulanır, pratik uygulaması için bazı maddeler aşağıda sıralanmıştır. Tıbbi cihaz ürünün taşıdığı risk kapsamı değerlendirilmeli ve takibinin yapılması gereklidir. Yapılan risk analizleri kayıt altına alınması ve saklanmalıdır. Tıbbi cihaz risk değerlendirmesi kalitenin de önemli bir parçasıdır. Risk değerlendirme süreçlerinin girdi ve çıktılarının mutlaka dokümante edilmesi ve asgari aşağıda sıralananları içermesine dikkat edilmesi gereklidir.

 

Bunlar;

  • » Tıbbi cihazın ve parçalarının kullanım amacı ve açıklaması
  • » Risk değerlendirmesine göre ortaya çıkan risklerin dökümü
  • » Tehlikelerin minimize edilmesinin yolları
  • » Tehlike analizini yapan bölümün tanıtılması
  • » Çevresel risk değerlendirmesi
  • » Tıbbi cihaz veya medikal alet hakkında yorum
  • » Tıbbi cihaz veya medikal cihazın diğer cihaz veya ilaçlarla olan etkileşiminin tanımlanması
  • » Tıbbi cihazın veya medikal aletin elektromanyetik veya diğer enerjisel çevreye yayılımı durumu
  • » Tıbbi cihazın çevresel yayılıma olan durumu
  • » Tıbbi cihaz periyodik bakımlarının tanımı
  • » Tıbbi cihaz kullanım ömrü belirlenmesi
  • » Tıbbi cihazın uzun zamanlı kullanımından ötürü maruz kalacağı etkiler
  • » Tıbbi cihazın kaç kere kullanılabileceği ile ilgili tanımlama
  • » Tıbbi cihazla ilgili varsa test sonuçları dokümanları
  • » Müşteri memnuniyeti ile ilgili kayıtlar
  • » Düzeltici önleyici faaliyetler
  • » Yönetim gözden geçirme faaliyetleri
x
Aklınıza bir soru mu takıldı ? Siz sorun uzmanlarımız cevap versin!

Güvenlik Kodu : 46820

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Performans Ve Ürün Değerlendirme (ISO 18513)

Performans Ve Ürün Değerlendirme (ISO 18513)

Performans ve ürün değerlendirme konusunda yönelik olarak, otel işletmeleri, çalışanlarının performanslarının belirlenmesi ve ürün değerleme yöntemlerinde belirli bir standarda uygun hareket edilmesi gereklidir. WTO Kalite Destek Kom...

Pefc Orman Yönetimi Danışmanlık Süreci

Pefc Orman Yönetimi Danışmanlık Süreci

Pefc Orman Yönetimi Danışmanlık Süreci 1.Aşama » Mevcut durumun belirlenmesi » Kritik kontrol merkezlerin belirlenmesi » Ürün açıklama » Dokümantasyon ve kayıt ihtiyaçlarının sağlanması » Uygulama ko...

Iso 9001 Sistem Belgesi Faydaları

Iso 9001 Sistem Belgesi Faydaları

ISO 9001, kalite yönetim sistemi olarak bilinen ve dünyada en çok uygulanan kalite sistemi standardıdır. Iso 9001, ürün girdisinden en son nihai ürünün çıkışı aşamasına kadar üretim aşamalarında bütün hususları kapsayan bir standarttır. ...

Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Kurulması

Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Kurulması

ISO 27001, dünya üzerinde geçerliliği olan ve gitgide birçok alanda zorunlu hale getirilmeye çalışılan bir standarttır. Bu standart, kurumlara genel anlamda bilgi güvenliğini nasıl yapabileceklerini anlatmaktadır. Bilgi güvenliği yönetim...

Iso 14001:2015 Revizyonu

Iso 14001:2015 Revizyonu

Iso 14001 : 2015 revizyonu getirdikleri yeniliklere göze atarsak, bilindiği gibi, dünyada en kapsamlı kabul gören milletler arası çevre yönetim sistemi belgesi olan ISO 14001 belgesi doğal, siyasal gelişmelerin neticesinde standart reviz...

Iso 50001 Enerji Yönetim Sistemi Neden Önemlidir?

Iso 50001 Enerji Yönetim Sistemi Neden Önemlidir?

ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Neden Önemlidir? sizler için sıraladık. Bunlar ; » Enerji, uygulamaları ne olursa olsun, bütün firmalar için kritik ve firmanın faaliyetleri için önemli bir maliyettir. » Bir organiz...

Ohsas 18001 Nedir?

Ohsas 18001 Nedir?

Ohsas 18001, Occupational Health and Safety Assessment Series, İş Sağlığı ve İş Güvenliği Değerlendirme Serisi şeklinde İngilizce yazılmış olan isimlerin ilk harflerinden alınarak oluşturulmuş standart serisidir. İş Sağlığı ve Güvenliği;...

KULLANICI GİRİŞİ

Kullanıcı Adınız

Şifreniz

Üye Ol Şifremi Unuttum

SİTE İSTATİSTİKLERİ
  • Konular (4.435)
  • Resimler (5.663)
  • Dokümanlar (1.934)
  • Üyeler (15.686)
WWW.SORHOCAM.COM

Başka yerde arama, tarıma dair aradığınız her ne varsa burada! Tarım Haberleri, bitki hastalıkları, zararlıları, gübreleme, ilaçlama ve daha fazlası...