• notifications1
  • menü

Bugün : 21 Nisan 2021 Çarşamba

ISO 13485 nasıl alınır? süreci konusunda Sistem Kalite İso 13485 belgelendirme ve test danışmanlığı kuruluşu olarak sizlere hizmet vermekteyiz. Iso 13485 tıbbi cihazlar sektörünün tamamını kapsayan bir standarddır. Iso 9001 temel alınarak ve Tıbbi Cihazlar sektörüne özgü gerkesinimleri de içerisine alan bir standarddır.

 

ISO 13485 nasıl alınır? kapsamında bir takım prosedürleri izlemeniz gerekmektedir. Bu prosedürlere standardın kapsadığı alanları açıklayarak başlayalım.

 

Standardın kapsadığı alanlar

► Tıbbi cihaz üreticileri

► Tıbbi cihaz satış yapan firmalar

► Tıbbi cihaz teknik servis veren firmaları

►Tıbbi cihaz yazılımı yapan firmalar

 

Iso 13485 standardı belgelendirmesi yapılacak kuruluş öncelikle iyi etüd edilmeli, ilgili ürünün tabi olduğu standardlar değerlendirilmeli ve daha sonra aşama aşama sistemin kurulmasına geçiş yapılması gereklidir.

 

Iso 13485 İş Planı

► Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı temin edilemelidir.

► İlgili ürünün varsa normları ve yasal şartları araştırılmalı

► Tıbbi cihaz risk analizinin Iso 14971 standardına göre yapılması

► Iso 13485 Genel eğitiminin alınması

► Iso 13485 İç tetkikçi eğitimi alınması

► Iso 13485 için görev yetki sorumlulukların tayin edilmesi

► Iso 13485 dokümanlarının planlaması

► Iso 13485 dahilinde ürünün kullanımıyla ilgili hijyen kurallarının belirlenmesi

► Iso 13485 şle ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesi

► Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi

► Iso 13485 prosedürlerin yazılması

► Proseslerle ilgili talimatların yazılması

► Iso 13485 iç denetim planlarının oluşturulması

► Iso 13485 iç denetimin yapılması

► Iso 13485 Yönetim Gözden Geçirmenin yapılması

► Iso 13485 Belgelendirme müracaatının yapılması

x
Aklınıza bir soru mu takıldı ? Siz sorun uzmanlarımız cevap versin!

Güvenlik Kodu : 41766

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Iso 27001 Kimi Ilgilendirir?

Iso 27001 Kimi Ilgilendirir?

ISO 27001 Kimi ilgilendirir? sorusuna şu şekilde yanıt verebiliriz. ISO 27001, dünyanın hangi ülkesinden veya hangi sektörden olursa olsun büyük ve küçük tüm kuruluşlara uygun olan bir sistem belgesidir. Bu sistem belgesi, finans, sağlık...

Fsc Sertifikasının Faydaları nelerdir?

Fsc Sertifikasının Faydaları nelerdir?

FSC Belgesi; Bilinç yükseltmeyi, hem tüketiciye hem de üreticiye ormanların sorumlu kullanımına doğru teşvikler sağlamayı arzulayan piyasa alt yapılı bir araçtır. Belgenin en belirgin faydası ise, pazar genişlemesi olmaktadır. FSC S...

Iso 50001 Enerji Yönetim Sistemi Sertifikasının Faydaları Nelerdir?

Iso 50001 Enerji Yönetim Sistemi Sertifikasının Faydaları Nelerdir?

ISO 50001 Enerji Yönetimi sistemi sertifikasının faydaları konusuna sertifikanın tanımını yaparak başlayalım. ISO 50001, ülkeler arası standartlar teşkilatının yayımlamış olduğu, ISO 50001 kodlaması ile isimlendirdiği ülkeler arası enerj...

Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihaz

Tıbbi cihaz, herkes tarafından bilindiği sağlık amacı ile kullanılan ürün/cihazdır. Tabi bu statüde yer alabilmek için cihazlar/ürünler bir takım özellikleri taşıması gerekmektedir. Aşağıdaki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz ...

Ohsas 18001 Açısından İş Güvenliği Ve Risk Kavramı

Ohsas 18001 Açısından İş Güvenliği Ve Risk Kavramı

İş Güvenliği Ve Risk Kavramı Nedir? İş güvenliği ve risk kavramı olan İş Güvenliği: İşçilerin iş alanında karşılaşabilecekleri tehditlerin, yok edilmesi veya minimuma indirilmesi için getirilen yükümlülüklerden meydana gelen teknik kur...

​Iso 14001:2015 Belgesi Alma

​Iso 14001:2015 Belgesi Alma

​Iso 14001:2015 Belgesini alma ile, çevre yönetimi sistem belgesine sahip olmasını ifade eder. Sistem Kalite Belgelendirme Ve Test Danışmanlık ISO 14001 Belgesi kuruluşu olarak ISO 14001 çevre standardı irdelendikten sonra çevre fa...

Iso 27716 Sertifikasını Kimler Alabilir?

Iso 27716 Sertifikasını Kimler Alabilir?

Kozmetik ile uğraşan tüm firmalar alabilir. Kozmetik yönetmeliğinde de tanımlandığı şekli ile bir kozmetik ürünü tedarik eden, imal eden, geliştiren yada ürüne ismini, ticari markasını veya ayırt edilecek şekilde işareti koyan bütün tüze...

KULLANICI GİRİŞİ

Kullanıcı Adınız

Şifreniz

Üye Ol Şifremi Unuttum

SİTE İSTATİSTİKLERİ
  • Konular (4.435)
  • Resimler (5.663)
  • Dokümanlar (1.934)
  • Üyeler (15.768)
WWW.SORHOCAM.COM

Başka yerde arama, tarıma dair aradığınız her ne varsa burada! Tarım Haberleri, bitki hastalıkları, zararlıları, gübreleme, ilaçlama ve daha fazlası...