• notifications1
  • menü

Bugün : 20 Nisan 2021 Salı

Iso 13485 standardı ve Iso 9001 standardının beraber kullanımı sayesinde firmalar oldukça fayda görmektedir. Bilindiği üzere Iso 13485 standardı, Tıbbi cihazlar için oluşturulmuş özel bir standard iken Iso 9001 hemen her sektöre yönelik olarak hazırlanmış kalite yönetim sistemidir.

 

Iso 13485 standardı ve Iso 9001 standardının beraber kullanımı yani Kalite Yönetim sistemi standardı (Iso9001) şartlarının yanı sıra aşağıdaki diğer şartları da beraberinde oluşturulması ve uygulanması gereklidir.

 

► Ürün hijyeni ve sanitasyon şartları ve kuralları belirlenmeli ve dokümante edilmesi gereklidir. Ürün hijyeni ile ilgili olarak yapılması gerekenler;

  • Tıbbi cihazın sterilinin yapılması
  • Sterilizasyon gerektirmeyen ürünlerde ürün imal edilirken hijyen şartlarına uyulması gereklidir.

 

► Üretim Alanı ile ilgili Şartlar;

  • Üretici firma üretim tesisinin şartlarının yazılı hale getirmesi
  • Tesisin asgari şartlarının belirlenmesi
  • Tesis şartlarının doğrulanma kriterlerinin belirlenmesi
  • Tesisle ilgili Kayıtların saklanması

 

 Dağtım İle ilgili şartlar

  • Ürün için Dağıtım önemli bir şart ise firma dağıtımla ilgili prosedür ve talimatları oluşturmalı ve dokümante etmelidir.
  • Dağıtım ile ilgili Kayıtlar saklanmalıdır

 

► Steril Olması Zorunlu Tıbbi Cihazlar İçin Şartlar;

Firma her üretim partisinde üretim lot numarasını kullanarak parti numarası ile steril şartları ve dokümanları saklamalıdır. Iso 9001 Kalite Yönetim sistemi olduğundan ürünün hammadde gerekliliklerinin yerine getirlmesi için Tedarik Değerlendirilmesi yapılması ve tedarikçilerin kayıt altına alınması gereklidir. Uygun olmayan ürünlerin muhafaza edilmesi ve bazı Tıbbi cihazlarda zorunlu olan Şahit Numunenin saklanması ve bununla ilgili kayıtların tutulması ve kayıtların muhafaza edilmesi gereklidir. Iso 9001 sisteminin diğer gereksinimleri de olduğu gibi uygulanır. Iso 13485 Tıbbi cihazlar Standardı ile beraber varlığı kabul edilir.

x
Aklınıza bir soru mu takıldı ? Siz sorun uzmanlarımız cevap versin!

Güvenlik Kodu : 66972

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Fsc Belgelendirme maliyetleri Nelerdir?

Fsc Belgelendirme maliyetleri Nelerdir?

FSC Belgelendirme maliyetleri neler olduğunu şu şekilde açıklayabiliriz. Orman belgelendirme üzerine gerçekleştirilen finansal inceleme çalışmaları, sertifikalandırmayla alakalı iki ana maliyetler dizisi üzerinde yoğunlaşmaktadır. F...

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamaları olarak ilk önce şu bilgiyi verelim. ISO 9001 Kalite Yönetim ağı belgesi ne sahip olmak, uzun soluklu bir faaliyettir. Yapılması gereken bir kaç işleyiş vardır. Her şeyden önce ISO 9001 ka...

Iso 14001 Faaliyet Planı

Iso 14001 Faaliyet Planı

ISO 14001 faaliyet planı ile açıklanmaka istenen bir nevi Iso 14001 yani çevre yönetim belgelendirmesinin yürütülme şeklidir. bir üretim alanında uygulamalarına devam eden; hava, toprak, su ve doğal kaynalar, bitkiler ve hayvan çeşitli...

Ohsas 18001:2007 Standardı kapsamı Nedir?

Ohsas 18001:2007 Standardı kapsamı Nedir?

Ohsas 18001:2007 standardı kapsamı, diğer yönetim ihtiyaçları ile entegre edilebilen, etkili bir İSG yönetim ağının personelleri firmalara sağlamak ve kurumlara İSG ve ekonomik amaçlarına ulaşma hususunda destek olmaktır. Diğer milletler...

Iso 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi

Iso 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi

ISO 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi, mevcut ABD, Fransız, Alman ve İtalyan otomotiv kalite ağı standartlarını global otomotiv sanayisi sınırında birleştiren teorik bir şartnamedir. Otomotivle alakalı nesnelerin tasarım/geli...

Iso 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sisteminin İlkeleri Ve Amaçları

Iso 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sisteminin İlkeleri Ve Amaçları

Iso 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi ilke olarak bulunan dokuz prensip birbirini tamamlamakta olup bir bütün olarak okunmalıdır. Bu ilkeler, politik ve uygulama seviyeleri de dahil olmak üzere tüm kullanan bireyleri ilgilendirmekted...

Yetkilendirilmiş Yükümlülük Statüsü İçin Iso 27001 Belgesi

Yetkilendirilmiş Yükümlülük Statüsü İçin Iso 27001 Belgesi

‘‘Yetkilendirilmiş Yükümlülük Statüsü İçin ISO 27001 belgesi alınması gereken bir belgedir. Yetkilendirilmiş Yükümlü Belgesi yani YYS güvenilir ve mevzuat uyarınca belirtilen şartları tedarik eden kuruluşlar adına ithalat ve ...

KULLANICI GİRİŞİ

Kullanıcı Adınız

Şifreniz

Üye Ol Şifremi Unuttum

SİTE İSTATİSTİKLERİ
  • Konular (4.435)
  • Resimler (5.663)
  • Dokümanlar (1.934)
  • Üyeler (15.765)
WWW.SORHOCAM.COM

Başka yerde arama, tarıma dair aradığınız her ne varsa burada! Tarım Haberleri, bitki hastalıkları, zararlıları, gübreleme, ilaçlama ve daha fazlası...