• notifications1
  • menü

Bugün : 29 Mart 2024 Cuma

Iso 13485 standardı ve Iso 9001 standardının beraber kullanımı sayesinde firmalar oldukça fayda görmektedir. Bilindiği üzere Iso 13485 standardı, Tıbbi cihazlar için oluşturulmuş özel bir standard iken Iso 9001 hemen her sektöre yönelik olarak hazırlanmış kalite yönetim sistemidir.

 

Iso 13485 standardı ve Iso 9001 standardının beraber kullanımı yani Kalite Yönetim sistemi standardı (Iso9001) şartlarının yanı sıra aşağıdaki diğer şartları da beraberinde oluşturulması ve uygulanması gereklidir.

 

► Ürün hijyeni ve sanitasyon şartları ve kuralları belirlenmeli ve dokümante edilmesi gereklidir. Ürün hijyeni ile ilgili olarak yapılması gerekenler;

  • Tıbbi cihazın sterilinin yapılması
  • Sterilizasyon gerektirmeyen ürünlerde ürün imal edilirken hijyen şartlarına uyulması gereklidir.

 

► Üretim Alanı ile ilgili Şartlar;

  • Üretici firma üretim tesisinin şartlarının yazılı hale getirmesi
  • Tesisin asgari şartlarının belirlenmesi
  • Tesis şartlarının doğrulanma kriterlerinin belirlenmesi
  • Tesisle ilgili Kayıtların saklanması

 

 Dağtım İle ilgili şartlar

  • Ürün için Dağıtım önemli bir şart ise firma dağıtımla ilgili prosedür ve talimatları oluşturmalı ve dokümante etmelidir.
  • Dağıtım ile ilgili Kayıtlar saklanmalıdır

 

► Steril Olması Zorunlu Tıbbi Cihazlar İçin Şartlar;

Firma her üretim partisinde üretim lot numarasını kullanarak parti numarası ile steril şartları ve dokümanları saklamalıdır. Iso 9001 Kalite Yönetim sistemi olduğundan ürünün hammadde gerekliliklerinin yerine getirlmesi için Tedarik Değerlendirilmesi yapılması ve tedarikçilerin kayıt altına alınması gereklidir. Uygun olmayan ürünlerin muhafaza edilmesi ve bazı Tıbbi cihazlarda zorunlu olan Şahit Numunenin saklanması ve bununla ilgili kayıtların tutulması ve kayıtların muhafaza edilmesi gereklidir. Iso 9001 sisteminin diğer gereksinimleri de olduğu gibi uygulanır. Iso 13485 Tıbbi cihazlar Standardı ile beraber varlığı kabul edilir.

x
Bu konu hakkındaki sorularınızı ya da görüşlerinizi bu alana yazabilirsiniz!

(30983 kodunu soldaki kutucuğa yazın!)

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

ISO 9001 tüm sektörlere uygulanabilir. ISO/TS 16949 ise Otomotiv Sektörüne Çalışan firmalara uygulanır. TS 16949 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001 sistemi üzerine kurulan Otomobil üreticilerinin özel isteklerini tanımlayan bir sistemdir. Ayrıca ISO 9001’ e ilaveten; Mühendislik Şartnamelerinin Kontrolü Proses Verimliliğinin Gözden Ge...

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamaları olarak ilk önce şu bilgiyi verelim. ISO 9001 Kalite Yönetim ağı belgesi ne sahip olmak, uzun soluklu bir faaliyettir. Yapılması gereken bir kaç işleyiş vardır. Her şeyden önce ISO 9001 kalite standartları çok geniş anlamlı bir standarttır. Küçük ölçekli firmalardan büyük ölçekli firmalara kadar ...

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, sera gazı emisyonlarınızı ve maliyetlerinizi minimize etmeye esaslı, verimli bir enerji yönetimi için sistemleri ve prosedürleri belirleyerek sistemi oluşturmanıza yardımcı olan milletlerarası bir yönetim sistemi standardıdır. ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, milletler arası standartla...

Iso 9001 Nedir?

Iso 9001 Nedir?

ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemi Standartlarından biri olmasının yanı sıra dünyada en çok uygulanan Kalite Serisi standardıdır. Iso 9001 nedir? sorusu, argeden, ürün girdisinden en son nihai ürünün çıktığı aşamaya kadar üretim aşamalarında bütün hususları kapsayan bir standarttır şeklinde yanıt bulmaktadır. Bu sebeple hemen her sektörde uygulama...

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

İso 22716 kozmetik standardı, Kozmetik iyi üretim uygulamaları standardı, bir kozmetik mamulün, asgari kalite şartlarını tedarik etmesine ilişkin yeterli güveni oluşturması için ihtiyaç duyulan bütün sistemli ve planlı organizasyonlara yönelik standartlardır. Kozmetik sektörünün belirli gereksinimlerini tedarik etmek ve kozmetik endüstrisinde fa...

Iso 14001 çevre Yönetim Sistemi İlkeleri Nelerdir?

Iso 14001 çevre Yönetim Sistemi İlkeleri Nelerdir?

Iso 14001 Çevre Yönetim Sistemi ilkeleri 5 ana ilke adı altında toplanmaktadır. Bu ana ilkelere göre sistemin yüklenmesi çevre yönetim belgesi kurulması için olmazsa olmaz kuralıdır. Iso 14001 Çevre Yönetim Sistemi ilkeleri maddelerini alt kısımda sıralı şekilde bulabilirsiniz... 1. Sorumluluk Altına Girme ve Siyasal Kuruluş sık aralarla k...

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

ISO 50001 Sisteminin kurulumu için firmada olması gerekenler konusunda mevzuat gereği bir takım özellikler şart koşulmaktadır. Iso 50001, uzun ismi ile ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi kurulumu firmada olması gerekenler şu şekildedir. . » Firmanın gereksinimlerinin saptanması. » Enerji politikasının oluşturulması ve enerji am...

KULLANICI GİRİŞİ

Üye Ol Şifremi Unuttum?

Sorhocam.com 2014 yılında Ziraat Mühendisi Arafa KARAÇELEBİ tarafından kurulmuş olup herkesin faydalanabilmesi için ücretsiz olarak hizmet vermektedir.

Yetiştiriciliği, tarımı, ürünleri, bitkisi, ağacı, çiçeği gübreleri, hastalığı zararı, zararlıları, mücadelesi, ilaçları aşısı, budaması, otu, faydaları, programı, önerileri, istekleri, tavsiyeleri, nedir, nelerdir, nasıl yapılır, özellikleri, kullanım alanları, takvimi, sınavı, sınavları, notları

Site Haritası - Rss Beslemesi